Communiqué
Scandale des implants médicaux :
la santé n’est pas une marchandise
EÉLV
Mercredi 28 novembre 2018
La santé n’est pas
une marchandise. Pourtant, les scandales
sanitaires se multiplient, témoignant
d’un coupable fossé entre les mots et
les actes. Dernier en date, le scandale
des dispositifs médicaux et implants qui
vient nous rappeler combien les systèmes
de mise sur le marché peuvent être
dangereusement déficients. Mis en lumière par
le travail d’enquête de 250 journalistes
issu-es de 59 médias européens, cette
nouvelle affaire démontre comment et
pourquoi les circuits légaux
d’encadrement de la commercialisation
des dispositifs médicaux sont
défaillants. Le scandale des prothèses
PIP que nous dénoncions déjà au
Parlement européen n’était pas un
épiphénomène mais le révélateur d’un
système dysfonctionnel.
La
commercialisation des dispositifs
médicaux est défaillante à plusieurs
niveaux et met en lumière des
responsabilités partagées. Dans les
faits, l’évaluation et la mise sur le
marché au niveau européen dépendent
d’organismes notifiés délivrant le label
CE. Or l’enquête démontre qu’ils
s’avèrent non évalués et non contrôlés
dans bien des cas. L’enquête met
notamment en avant les défaillances de
l’ANSM dont la mission inclut à la fois
le contrôle des organismes notifiés et
la surveillance du marché des
dispositifs médicaux. Sur ces deux
points, l’enquête démontre une
défaillance de la “materiauvigilance”
ainsi que d’une gestion du registre de
données qui s’avère opaque, inefficace
et incohérente. L’ANSM ne fait
qu’enregistrer les organismes notifiés
pour les dispositifs médicaux
commercialisés en France sans
vérification poussée même dans le cas de
dispositifs médicaux destinés à être
implantés dans des corps humains.
Ces lacunes du
système mettent directement en danger la
vie de dizaine de milliers de personnes
et les écologistes alertent sur la
vacuité de ce système depuis des années.
Dès 2010, avec le scandale des prothèses
PIP, les eurodéputé-es EELV avaient
sonné l’alerte afin que des mesures
soient prises plus largement. Malgré ce
scandale, et l’adoption d’une nouvelle
directive en demie-teinte dont l’entrée
en vigueur est trop lointaine, rien n’a
depuis réellement évolué. Si les
entreprises qui commercialisent ces
dispositifs défaillants ont des comptes
florissants, il n’en va pas toujours pas
de même pour la santé des personnes qui
les portent. Une inaction dangereuse et
criminelle que dénoncent les
écologistes.
L’Europe ne doit
pas de nouveau manquer le coche du
contrôle de ces dispositifs. Nous
avons besoin d’un système d’autorisation
réel et efficace avant commercialisation
pour certaines catégories de dispositifs
médicaux (implantés dans le corps). Nous
exigeons également une évaluation
toxicologique systématique de tous les
dispositifs médicaux et devons tendre
vers l’élimination graduelle de
l’utilisation des substances
carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour
la reproduction.
Pour EELV, la
transparence sur la sécurité et
l’efficacité des dispositifs médicaux
doit être de mise. A l’échelon
européen comme au niveau national, il
est nécessaire de rendre publique
l’information sur ces dispositifs, de
les contrôler rigoureusement et de
garantir l’indépendance et la compétence
des organismes en charge de leur
certification.
Julien Bayou et
Sandra Regol, porte-parole
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